En investigación traslacional, donde los hallazgos de laboratorio aspiran a convertirse en terapias reales, la confianza no es un valor abstracto: es un requisito técnico, ético y regulatorio.
En ese contexto, la actualización de la Norma Técnica N° 127 del Instituto de Salud Pública (ISP) marca un punto de inflexión para el ecosistema científico chileno, redefiniendo el camino que conecta el laboratorio con el paciente y estableciendo un marco más exigente para el desarrollo de productos farmacéuticos y biológicos, poniendo en el centro la trazabilidad, la calidad y la seguridad.
La calidad deja de ser opcional
La Norma 127 no es un checklist de infraestructura ni un manual burocrático. Es un estándar integral que exige control, trazabilidad y gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de productos farmacéuticos y biológicos.
Para muchos laboratorios académicos, esto implica un cambio cultural relevante. La normativa exige validación de procesos, trazabilidad completa de datos y una gestión de riesgos de calidad alineada con estándares internacionales como ISO 14971, aspectos que históricamente no han estado integrados de forma sistemática en la investigación temprana.
Aquí es donde las Buenas Prácticas (GxP) dejan de ser un concepto lejano y se vuelven centrales. Porque, en términos regulatorios, un dato que no es trazable simplemente no existe. Y un avance científico sin respaldo regulatorio no puede transformarse en solución clínica.
Del control al acompañamiento
Hace dos años,desde IMPACT decidimos anticiparnos a este escenario y creamos TRACE (Traceability and Good Laboratory Practices), unidad que tiene una misión clara: acompañar a los equipos científicos en la incorporación temprana de estándares regulatorios, sin frenar la innovación.
El camino no fue inmediato. La implementación de controles, revisiones y registros fue recibida inicialmente con distancia. “Al comienzo, muchos investigadores veían estos procesos como una barrera. Hubo que explicar que no estábamos ahí para fiscalizar, sino para proteger su trabajo y hacerlo sostenible en el tiempo”, recuerda Hugo Tobar, encargado de la unidad de TRACE.
Con acompañamiento constante, diálogo y formación, la percepción cambió. Cada ajuste en un protocolo, cada mejora en un registro, comenzó a entenderse como una inversión en el futuro clínico del proyecto. La cultura de corrección reactiva dio paso a una lógica de prevención.
Humanizar la norma: el “Capibara Científico”
Para que la calidad se sostenga, no basta con imponerla: hay que integrarla. Bajo esa convicción, el área incorporó una estrategia poco tradicional en entornos regulatorios: una mascota institucional, el “Capibara Científico”, que actúa como figura cercana para transmitir buenas prácticas, reforzar aprendizajes y desdramatizar la normativa.
El objetivo es que la excelencia regulatoria no sea percibida como una carga, sino como parte natural, que los proyectos nazcan con “ADN regulatorio”, incorporando GxP desde etapas tempranas y evitando retrabajos costosos más adelante.
En esa misma línea, IMPACT impulsó un Reward Program que reconoce el cumplimiento ético y técnico, alineando incentivos con calidad, reproducibilidad y seguridad.
Una inversión, no un costo
Implementar la Norma 127 implica recursos, tiempo y esfuerzo adicional. Pero en IMPACT la convicción es clara: se trata de una inversión estratégica, no de un costo operativo. Elevar el estándar de la investigación traslacional es hoy la única vía para competir en un ecosistema científico global y, sobre todo, para resguardar la seguridad de los futuros pacientes.
La aspiración de la Unidad TRACE es que este modelo de acompañamiento y cultura de calidad trascienda al propio centro y se proyecte como una referencia para otras instituciones del país. La Norma Técnica N° 127 no debiera entenderse como una amenaza para la investigación, sino como una oportunidad histórica para fortalecerla y hacerla sostenible en el tiempo.
La confianza como estándar no es una consigna, es una condición habilitante. Porque cuando la excelencia científica y la excelencia regulatoria avanzan juntas, la investigación deja de ser solo una promesa académica y comienza, efectivamente, a cambiar vidas.